日，上海密通機(jī)電科技有限公司與南京紅藍(lán)醫(yī)藥技術(shù)設(shè)備有限公司達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)同，將符合 2020 版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥物錐入度測(cè)定技術(shù)成功引入江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司，為其外用半固體制劑生產(chǎn)線構(gòu)建起高精度質(zhì)量控制體系。這一跨界合作不僅填補(bǔ)了區(qū)域藥企在軟膏劑類(lèi)產(chǎn)品精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)空白，更標(biāo)志著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共建方面邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

三方協(xié)同構(gòu)建質(zhì)量控制閉環(huán)

作為此次技術(shù)合作的核心設(shè)備提供方，上海密通機(jī)電憑借其在儀器儀表領(lǐng)域的十余年技術(shù)積淀，提供了完全符合藥典四部《0983 錐入度測(cè)定法》要求的高精度檢測(cè)設(shè)備。該設(shè)備具備 0 - 700 錐入度測(cè)量范圍，時(shí)間控制精度達(dá) ±0.1 秒，通過(guò)冷光源和放大鏡配置實(shí)現(xiàn)了 0.1mm 級(jí)別的檢測(cè)精度，可完美適配凡士林、軟膏劑等半固體藥物的軟硬度與黏稠度檢測(cè)需求。

南京紅藍(lán)醫(yī)藥則發(fā)揮其在醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，承擔(dān)了設(shè)備調(diào)試、檢測(cè)方法驗(yàn)證及操作人員培訓(xùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這家擁有十余年藥檢儀器銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)企業(yè)，擅長(zhǎng)將標(biāo)準(zhǔn)化儀器與藥企個(gè)性化生產(chǎn)需求進(jìn)行精準(zhǔn)對(duì)接，此次合作中成功解決了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)與生產(chǎn)線應(yīng)用的銜接問(wèn)題。

對(duì)于江蘇鵬鷂藥業(yè)而言，這項(xiàng)技術(shù)引入恰逢其時(shí)。作為擁有 200 多個(gè)藥品規(guī)格、近 90 個(gè)基藥目錄產(chǎn)品的綜合性制劑企業(yè)，其生產(chǎn)的爐甘石洗劑等外用制劑對(duì)錐入度指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。該技術(shù)的應(yīng)用可確保產(chǎn)品在 25℃標(biāo)準(zhǔn)條件下的涂布延展性始終保持一致，直接提升患者用藥體驗(yàn)。鵬鷂藥業(yè)目前已形成年產(chǎn) 1000 萬(wàn)瓶外用藥的生產(chǎn)規(guī)模，新建二期項(xiàng)目投產(chǎn)后產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大，精準(zhǔn)的錐入度檢測(cè)能力將成為其質(zhì)量管控的重要支撐。

技術(shù)升級(jí)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)價(jià)值提升

在醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提升的背景下，錐入度測(cè)定技術(shù)的應(yīng)用為藥企帶來(lái)了多維度價(jià)值提升。傳統(tǒng)檢測(cè)方式存在操作繁瑣、數(shù)據(jù)重復(fù)性差等問(wèn)題，而新引入的自動(dòng)化錐入度儀具備 200 組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能和 U 盤(pán)轉(zhuǎn)存能力，不僅將單次檢測(cè)時(shí)間縮短至 12 秒以內(nèi)，還通過(guò)恒溫控制系統(tǒng)將環(huán)境誤差降至最低。

"這項(xiàng)技術(shù)讓我們對(duì)軟膏劑基質(zhì)的質(zhì)量控制從經(jīng)驗(yàn)判斷轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)據(jù)說(shuō)話。" 鵬鷂藥業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)監(jiān)測(cè)錐體 5 秒內(nèi)刺入深度的量化數(shù)據(jù)，生產(chǎn)車(chē)間可實(shí)時(shí)調(diào)整凡士林、羊毛脂等基質(zhì)的配比參數(shù)，使產(chǎn)品合格率穩(wěn)定提升。據(jù)行業(yè)測(cè)算，此類(lèi)精準(zhǔn)質(zhì)控技術(shù)的應(yīng)用可使半固體制劑的質(zhì)量波動(dòng)范圍縮小 40% 以上，顯著降低不良品率。

上海密通機(jī)電總經(jīng)理樊波指出："我們的儀器之所以能獲得市場(chǎng)認(rèn)可，關(guān)鍵在于嚴(yán)格遵循國(guó)標(biāo)行標(biāo)要求，確保每一組檢測(cè)數(shù)據(jù)都具備重復(fù)性和精密度。" 該公司近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)儀器的智能化升級(jí)，目前近 100 種儀器已實(shí)現(xiàn)單片機(jī)或計(jì)算機(jī)控制，此次供應(yīng)的錐入度測(cè)定儀正是其智能化成果的典型代表。

南京紅藍(lán)醫(yī)藥技術(shù)總監(jiān)則強(qiáng)調(diào)了技術(shù)適配的重要性："不同藥企的生產(chǎn)環(huán)境和工藝特點(diǎn)存在差異，我們的價(jià)值在于將標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備轉(zhuǎn)化為企業(yè)可直接應(yīng)用的生產(chǎn)力工具。" 這種 "設(shè)備供應(yīng) + 技術(shù)服務(wù)" 的模式，有效降低了先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的落地門(mén)檻。

樹(shù)立行業(yè)質(zhì)量共建新標(biāo)桿

此次三方合作構(gòu)建的 "設(shè)備研發(fā) - 技術(shù)轉(zhuǎn)化 - 產(chǎn)業(yè)應(yīng)用" 協(xié)同模式，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量升級(jí)提供了可借鑒的范本。隨著新版藥典對(duì)制劑質(zhì)量控制要求的不斷細(xì)化，半固體制劑的錐入度、黏度等物理參數(shù)已成為必檢項(xiàng)目，直接關(guān)系到藥物的有效性和安全性。

江蘇鵬鷂藥業(yè)作為區(qū)域制劑龍頭企業(yè)，其在質(zhì)量控制技術(shù)上的升級(jí)將產(chǎn)生示范效應(yīng)。該公司產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)多個(gè)省區(qū)，年片劑產(chǎn)能達(dá) 50 億片，膠囊 5 億粒，此次引入錐入度檢測(cè)技術(shù)后，將進(jìn)一步完善其全劑型質(zhì)量控制體系。業(yè)內(nèi)人士分析，隨著二期項(xiàng)目中新增小容量注射液等劑型的投產(chǎn)，類(lèi)似的精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有望在更多產(chǎn)品線推廣應(yīng)用。

從行業(yè)發(fā)展視角看，這場(chǎng)技術(shù)協(xié)同背后折射出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合趨勢(shì)。上海密通機(jī)電的儀器研發(fā)能力、南京紅藍(lán)醫(yī)藥的技術(shù)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)與鵬鷂藥業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐需求形成了完美互補(bǔ)。這種跨界合作不僅提升了單個(gè)企業(yè)的質(zhì)量控制水平，更推動(dòng)了醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)驗(yàn)室向生產(chǎn)線的無(wú)縫傳遞，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)能。

隨著合作的深入，三方計(jì)劃在檢測(cè)數(shù)據(jù)追溯、工藝參數(shù)優(yōu)化等方面開(kāi)展更深入的技術(shù)探索，力爭(zhēng)將錐入度檢測(cè)技術(shù)與生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)，構(gòu)建起 "實(shí)時(shí)檢測(cè) - 自動(dòng)調(diào)整 - 質(zhì)量追溯" 的智能化質(zhì)量管控新模式，為醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量革命貢獻(xiàn)更多創(chuàng)新實(shí)踐。